Herz-Kreislauf

Abbott Stent empfohlen für den breiteren Einsatz von FDA-Panel

Abbott Labor RX ACCULINK Karotis Stent-System überwiegt seine Risiken und Patienten mit symptomatischen und asymptomatischen Erkrankungen der Halsschlagader bei Standard-OP-Risiko sollte in seiner Nutzung enthalten sein, ein FDA (Food and Drug Administration) Advisory Committee stimmte heute; 7 dafür, 3 dagegen und 1 Enthaltung. Derzeit ist der Stent nur für die Verwendung bei symptomatischen und asymptomatischen Patienten zugelassen, bei denen ein hohes Risiko für unerwünschte Ereignisse aufgrund einer Operation (Karotisendarterektomie) besteht.
Die Empfehlung des Beratenden Ausschusses (The Panel's) ist nicht bindend. Die FDA stimmt jedoch fast immer mit ihrem Ratschlag überein. Abbott glaubt, dass die Agentur im Laufe dieses Jahres eine Entscheidung treffen wird, um die aktuelle Indikation auf Personen mit Standardrisiko zu erweitern.
Charles A. Simonton, MD, FACC, FSCAI, Vizepräsident der Division Medical Affairs und Chief Medical Officer, Abbott Vascular, sagte:

"Nach einer gründlichen Überprüfung der wissenschaftlichen Beweise, freuen wir uns, dass der Beratende Ausschuss festgestellt hat, dass weniger invasive Halsschlagader Stenting ist so sicher und effektiv wie eine Operation für Patienten mit Standard-OP-Risiko. Wenn die FDA eine erweiterte Indikation genehmigt, Stenting der Halsschlagader wäre eine wichtige zusätzliche Option für Ärzte, wenn sie mit ihren Patienten zusammenarbeiten, um den besten individuellen Behandlungsansatz zu bestimmen. "

Das Gremium untersuchte Daten aus der Karotisrevaskularisations-Endarteriektomie versus Stenting-Studie, die auch unter der Bezeichnung CREST bekannt ist - der größten prospektiven Studie, die jemals zum Vergleich von Chirurgie und Stenting durchgeführt wurde.
Was die Stentimplantation im Vergleich zur Carotis-Operation betrifft, so zeigte die Studie, dass die Sicherheit und die Langzeitergebnisse bei Patienten mit symptomatischer und asymptomatischer Karotis-Erkrankung, die operativ gefährdet waren, vergleichbar waren.
In einem Kommuniqué schrieb Abbott:
"Bei einer Analyse von 2.307 Standard-Risikopatienten mit symptomatischer und asymptomatischer Erkrankung zeigte das Stenting der Halsschlagader eine Nicht-Unterlegenheit gegenüber der Operation für den primären zusammengesetzten Endpunkt Tod, Schlaganfall und Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb von 30 Tagen plus ipsilateral (gleiche Seite) Schlaganfall von 31 bis 365 Tage. Die Ergebnisse zeigten 7, 1% der Stenting-Patienten und 6, 6% der Operation Patienten erlebten ein Ereignis, der Unterschied ist nicht signifikant. "

Das RX ACCULINK-Karotis-Stentsystem wird zusammen mit dem Embolic Protection System von RX Accumet verwendet. Es wurde entwickelt, um Personen mit einem hohen Risiko für unerwünschte Ereignisse bei der Karotisendarteriektomie zu behandeln, die eine Karotisrevaskularisation benötigen und bestimmte Kriterien erfüllen.
Der Stent wurde als ein alternatives Verfahren zur Operation geschaffen. In der Chirurgie wird die zum Gehirn führende Arterie aufgeschnitten und Plaquebildungen, die den Blutfluss blockieren können, werden herausgekratzt. Beim Stent wird der Stent durch einen Einschnitt in das Bein eingeführt und bis zum Zielbereich gefädelt, dann wird er expandiert (wie ein Ballon), um die Arterie zu erweitern, was zu einem besseren Blutfluss führt.
"RX ACCULINK Karotis Stent System"
Quelle: FDA, Abbot Laboratories
Geschrieben von Christian Nordqvist

Tipp Der Redaktion

Kategorie Herz-Kreislauf, Interessante Artikel

Lungenarterielles Bluthochdruck-Medikament Letairis Boxed Warning In Bezug auf Leberverletzung Risiko angehoben - Herz-Kreislauf
Herz-Kreislauf

Lungenarterielles Bluthochdruck-Medikament Letairis Boxed Warning In Bezug auf Leberverletzung Risiko angehoben

Die FDA (Food and Drug Administration) hat auf den Etiketten des verschreibungspflichtigen Medikaments Letairis (Ambrisentan 5 mg und 10 mg Tabletten) eine Warnmeldung angebracht, die auf Patienten mit einer Verschlechterung der pulmonalen arteriellen Hypertonie abzielt, um die körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern und die Verschlechterung der Symptome zu verlangsamen.
Nachrichten
Die bevorzugte Behandlung des Patienten für eine lebenslange Behandlung kann sich ändern, wie durch eine CPR-Studie gezeigt - Herz-Kreislauf
Herz-Kreislauf

Die bevorzugte Behandlung des Patienten für eine lebenslange Behandlung kann sich ändern, wie durch eine CPR-Studie gezeigt

Eine neue Studie, die auf dem Jahreskongress der European Respiratory Society in Amsterdam vorgestellt wurde, zeigte, dass Patienten mit chronischen Erkrankungen ihre Präferenzen für Notfallmaßnahmen im Falle eines Herzstillstands ändern können. Die Forschung zeigt, dass verschiedene Faktoren einen Einfluss auf die Entscheidung von Patienten haben können, sich lebensrettenden Behandlungen zu unterziehen, eine Tatsache, die oft von Anbietern von Gesundheitsleistungen übersehen wird. Die k
Nachrichten
Perkutane Koronarintervention - Mehr Co-Morbities bei Frauen als bei Männern - Herz-Kreislauf
Herz-Kreislauf

Perkutane Koronarintervention - Mehr Co-Morbities bei Frauen als bei Männern

Eine neue Studie zu Katheterisierung und kardiovaskulären Interventionen zeigt, dass Frauen, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder Angioplastie unterziehen, mehr Komorbiditäten und kardiovaskuläre Risikofaktoren aufweisen als Männer. Risikoadjustierte Analysen haben nun ergeben, dass das Geschlecht in aktuellen Zeiten kein unabhängiger Sterblichkeitsindikator nach PCI ist. Nac
Nachrichten