Prostata

Abbotts Prostatakrebsmedikament Xinlay wurde vom FDA-Gremium abgelehnt

In einem für Abbott Laboratories als ernsten Rückschlag empfundenen Fall riet das Onkologie-Arzneimittelberatungskomitee (ODAC) der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) von der Zulassung von Xinlay (Atrasentan), einem experimentellen Medikament gegen Prostatakrebs, ab. Abbott hoffte, dass Xinlay ein Blockbuster werden würde (ein großverkäufliches Medikament). Das Gremium war besorgt über den Mangel an klaren Wirksamkeitsnachweisen und fragte sich auch nach seiner kardiovaskulären Sicherheit.
Das Panel erwähnte in seinem Bericht einige Protokollverstöße.
Abt widersprach dem und sagte, dass die Vorteile groß sind, während das Sicherheitsprofil überschaubar ist.
Abbott sagt, es sei hoffnungsvoll, dass die endgültige Entscheidung der FDA anders ausfallen könnte. In der Vergangenheit neigt die Agentur dazu, sich an das zu halten, was das Gremium empfohlen hat.
In einer Erklärung sagte Abbott: "Abbott respektiert die Abstimmung des Komitees über Xinlay heute; wir glauben jedoch weiterhin, dass Xinlay eine wichtige Option für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs darstellt, die derzeit begrenzte Möglichkeiten haben", sagte Eugene Sun, MD, Vizepräsident, Globale pharmazeutische klinische Entwicklung, Abbott. "Das Unternehmen wird von den Aussagen der Komiteemitglieder bezüglich der Aktivitäten von Xinlay und dem Wert der fortgesetzten Entwicklung des Medikaments ermutigt. Wir erwarten die FDA-Entscheidung zu Xinlay."
Dr. Joel Nelson, Professor und Vorsitzender der Urologie an der School of Medicine der Universität Pittsburgh, sagte: "Fünfundachtzig Prozent der Männer mit hormonrefraktärem Prostatakrebs haben eine Krankheit, die sich bis auf die Knochen ausbreitet. Lähmende Knochenschmerzen sind das Kardinalsymptom dafür Stadium der Krankheit und es gibt derzeit begrenzte Möglichkeiten, dies bei Männern zu verzögern. "
Geschrieben von
Christian Nordqvist
Redakteur - Medizinische Nachrichten heute

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