Epilepsie

FDA Warnungen Ärzte über Selbstmordrisiko von Antiepileptika

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat gestern, am 31. Januar, neue Informationen veröffentlicht, um Ärzte und andere Gesundheitsexperten über das erhöhte Risiko von Selbstmordgedanken und -verhalten bei Patienten mit Epilepsie, bipolarer Störung und Migräne zu informieren und andere Bedingungen.
Die Agentur hat gerade eine Überprüfung placebokontrollierter Studien zu 11 Antiepileptika abgeschlossen und festgestellt, dass Patienten, die sie einnahmen, zweimal das Risiko für Suizidgedanken und -verhalten (Suizidalität) von Patienten hatten, die nur Placebo erhielten (0, 43 gegenüber 0, 22 Prozent). In epidemiologischer Hinsicht ist dies eine zusätzliche 2, 1 pro 1.000 Patienten.
Im März 2005 bat die FDA die Hersteller von Antiepileptika, für die es entsprechend ausgerichtete kontrollierte klinische Studien gab, für die Daten nach einer vorläufigen Analyse mehrerer Medikamente, die ein erhöhtes Risiko für Suizidalität nahelegten. Die Agentur erhielt und analysierte Daten aus 199 Studien zu 11 Drogen.
Die Analyse umfasste 27.863 Patienten mit den Medikamenten und 16.029 mit Placebo. Unter den Patienten, die die Medikamente nahmen, gab es 4 Selbstmorde und 105 Berichte über Selbstmordgedanken und -verhalten. Unter den Placebo-Patienten gab es keine Selbstmorde und 35 Berichte über Selbstmordgedanken und -verhalten.
Es wurde beobachtet, dass das Suizidierungsrisiko nach einer Woche nach dem Beginn der Einnahme der Arzneimittel stieg und mindestens 24 Wochen lang anhielt.
Es gab kein eindeutiges Risiko-Muster über die Altersgruppen hinweg, und das Risiko war für alle 11 Drogen und alle demographischen Untergruppen dasselbe, sagte die Agentur.
Dr. Russell Katz, Direktor der Abteilung für neurologische Produkte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, sagte:
"Wir möchten, dass das Gesundheitspersonal über die aktuellsten Informationen zur Arzneimittelsicherheit verfügt."
"Dies ist ein Beispiel für die Zusammenarbeit der FDA mit Arzneimittelherstellern während des gesamten Produktlebenszyklus, um das medizinische Personal über neue Sicherheitsdaten auf dem Laufenden zu halten", fügte er hinzu.
Die Agentur rät Patienten, die derzeit an Antiepileptika teilnehmen, ihre Dosis nicht zu ändern oder zu stoppen, bis sie die Auswirkungen dieser Informationen mit ihrem Arzt besprochen haben.
Ärzte und andere Gesundheitsdienstleister sollten ihre Patienten, deren Betreuer und Familien kontaktieren und sie über das erhöhte Risiko von Suizidgedanken und -verhalten informieren, damit sie nach Verhaltensänderungen Ausschau halten können.
Die vollständige Liste der von der FDA-Analyse erfassten Arzneimittel ist nachstehend aufgeführt. Beachten Sie, dass einige von ihnen auch in generischer Form verfügbar sind.
Die FDA sagte, dass, obwohl sie nur diese Drogen analysierten, sie völlig erwarteten, dass das erhöhte Risiko der Suizidalität in allen Antiepileptika vorhanden ist, einschließlich der hier nicht gezeigten.

DrogeMarkennamen)
CarbamazepinCarbatrol, Equetro, Tegretol, Tegretol XR
FelbamatFelbatol
GabapentinNeurontin
LamotriginLamictal
LevetiracetamKeppra
OxcarbazepinTrileptal
PregabalinLyrica
TiagabinGabitril
TopiramatTopamax
ValproatDepakote, Depakote ER, Depakene, Depacon
ZonisamidZonegran

Die FDA sagte, dass sie nun mit den Pharmaunternehmen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass diese neuen Informationen auf dem Produktetikett und den begleitenden Informationsblättern für Patienten und Ärzte enthalten sind. Sie erwarten, dass die Informationen für alle Antiepileptika gelten und nicht nur für die hier genannten.
Ein Beratungsgremium der FDA wird die Angelegenheit in einer nächsten Sitzung ebenfalls aufgreifen.
Klicken Sie hier, um die Informationen der FDA für medizinisches Fachpersonal zu lesen: Suizidalität und Antiepileptika.
Quelle: FDA-Nachrichten.
Geschrieben von: Catharine Paddock, PhD

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