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FDA, um Zustimmung des ersten CCR5 Antagonisten gegen HIV / AIDS zu prüfen

Ein Beratungsgremium der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) trifft sich morgen, um zu entscheiden, ob die Zulassung von Pfizers HIV / AIDS-Medikament Maraviroc für Patienten empfohlen werden soll, die bereits andere Medikamente einnehmen. Wenn es zugelassen wird, wird es das erste Medikament sein, das in der Klasse der CCR5-Antagonisten erhältlich ist.
Die FDA muss den Empfehlungen des Gremiums nicht folgen, tut es aber normalerweise.
Viele HIV-Medikamente bekämpfen das Virus aus infizierten weißen Blutkörperchen. CCR5-Antagonisten verhindern, dass das Virus in die Zellen gelangt, indem sie den Haupteintrittspunkt blockieren, der den meisten Menschen, die die Infektion haben, gemeinsam ist.
CCR5 steht für Chemokin (CC-Motiv) -Rezeptor 5. HIV nutzt es als Co-Rezeptor, um in Zielzellen zu gelangen: die CD4-T-Zellen oder Helferzellen, die Hauptkoordinatoren des Immunsystems.
Wenn der Korezeptor das HIV-Virus "sieht", signalisiert es dem Haupt-CD4-Zellrezeptor, das HIV-Antigen in die Ziel-T-Zelle zu lassen.
Durch Blockieren des CCR5-Korezeptors stoppen CCR5-Antagonisten HIV-Stämme, die als "R5-Tropic" bekannt sind, eine HIV-Variante, die bei einer früheren Infektion häufig ist. Mit Fortschreiten der Krankheit adaptiert das Virus jedoch einen alternativen Zugangspunkt, den CXR4-Rezeptor.
Im Februar gab Pfizer bekannt, dass die Zulassungsgesuche für Maraviroc sowohl in den USA als auch in Europa beschleunigt geprüft werden.
Beschleunigte Überprüfungen werden Arzneimitteln gewährt, die im Falle einer Zulassung erhebliche Verbesserungen gegenüber den derzeitigen Therapien bieten können.
Während der Entwicklung war Maraviroc als UK-427857 bekannt.
Die Marketinganwendungen für Maraviroc werden durch Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus zwei Phase-3-Studien unterstützt.
Benannt mit MOTIVATE-1 und 2 (Maraviroc plus Optimierte Therapie bei Patienten mit virämischer antiretroviraler Therapie), zeigen die Studien Daten aus 24 Wochen über einen Vergleich der optimierten Hintergrundtherapie mit oder ohne Maraviroc bei über 1.000 Patienten mit CCR5-tropem HIV -1.
Das HIV-Virus wurde bei 45 Prozent der Patienten unterdrückt, verglichen mit 23 Prozent, die ein Placebo einnahmen. Maraviroc und die Placebos wurden in Kombination mit anderen Drogen eingenommen.
Laut Pfizer wurden diese Studienergebnisse zur Präsentation auf einer bevorstehenden HIV-Konferenz akzeptiert.
CCR5-Antagonisten haben in der Vergangenheit Sicherheitsbedenken aufgeworfen. Frühere Medikamente in der Entwicklung waren mit Lymphom und Leberschäden verbunden.
Diese Risiken scheinen in den Pfizer-Studien nicht signifikant zu sein, aber laut Medienberichten sind die FDA-Gutachter über mäßige Erhöhungen des Leberschadens besorgt.
Als sie den Antrag einreichten, sagte John LaMattina, Präsident von Pfizer Global Research and Development:
"Es besteht ein tiefgreifender globaler Bedarf an neuen Medikamenten zur Unterstützung von HIV / AIDS-Patienten."
"Wir erwarten, dass CCR5-Antagonisten, wie Maraviroc, für Patienten, die gegen ihre aktuellen HIV / AIDS-Therapien resistent oder intolerant sind, von entscheidender Bedeutung sein werden", fügte er hinzu.
Andere Pharmaunternehmen arbeiten auch an CCR5-Antagonisten.
Niemand weiß, was die Langzeitwirkung der Verwendung von CCR5-Antagonisten sein wird. Einige haben spekuliert, dass dies die Entwicklung neuer HIV-Stämme, die andere Zugangspunkte nutzen, beschleunigen wird.
Frühe Studien haben nicht vorgeschlagen, aber es betont, wie wichtig es ist, die Auswirkungen des Medikaments in den kommenden Jahren im Auge zu behalten, sollte es die FDA- und europäische Zulassung bestehen.
Den Forschern der Pfizer-Studien zufolge besteht die Priorität nun darin, die Droge zu den Menschen zu bringen, denen die Optionen ausgehen. Die längerfristigen Effekte sind erst bekannt, wenn das Medikament 5 bis 10 Jahre verwendet wurde.
Klicken Sie hier für Aidsmap - Informationen zu HIV und AIDS (NAM, UK Charity).
Geschrieben von: Catharine Paddock
Schriftsteller: Medizinische Nachrichten heute

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