Infektionskrankheiten / Bakterien

FDA überarbeitet Etikettenwarnungen auf dem Antibiotikum Ketek

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Warnhinweise auf dem Antibiotikum Ketek überarbeitet, um die sichere Anwendung bei Patienten zu verbessern. Ketek ist der Markenname von Telithromycin und wird von Sanofi-Aventis hergestellt.
Die FDA hat die Zulassung des Medikaments zur Behandlung von akuten bakteriellen Infektionen im Zusammenhang mit Sinusitis und chronischer Bronchitis entfernt. Ketek behält die FDA-Zulassung für die Behandlung von ambulant erworbener Lungenentzündung mit "leichter bis mäßiger Schwere" bei, trägt jedoch ein Black-Box-Label, das strengste Warnsignal der FDA.
Das neue Etikett warnt davor, dass Patienten mit der Muskelschwäche Autoimmunkrankheit Myasthenia gravis das Medikament nicht einnehmen sollten. Es wird auch stärker vor möglichen Nebenwirkungen wie "Sehstörungen" und "Bewusstseinsverlust" warnen.
Dies ist das zweite Mal, dass sich Keteks Label in den letzten 12 Monaten verändert hat. Im Juni letzten Jahres wurde das Etikett verstärkt, um auf die Gefahr einer Lebertoxizität hinzuweisen (ein seltenes, aber schwerwiegendes Symptom einer Lebererkrankung).
Dr. Steven Galson, Direktor am Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, sagte, die "Aktion sei das Ergebnis umfassender wissenschaftlicher Analysen und einer durchdachten öffentlichen Diskussion der für Ketek verfügbaren Daten und enthält wichtige Änderungen in der Kennzeichnung, die die sichere Verwendung von Ketek verbessern sollen von Patienten und geben Gesundheitsdienstleistern die aktuellsten Verschreibungsinformationen. "
Ein neues Patienteninformationsblatt begleitet das Rezept und erklärt die sichere Anwendung und Risiken des Medikaments.
Diese Änderungen spiegeln die Empfehlungen wider, die im Dezember letzten Jahres von den beratenden Ausschüssen für Antiinfektiva, Arzneimittelsicherheit und Risikomanagement der FDA abgegeben wurden.
Die Komitees wiesen darauf hin, dass seit der Zulassung des Medikaments im April 2004 neue Erkenntnisse gezeigt haben, dass sich das Verhältnis von Risiken zu Nutzen verändert hat. Ein Großteil davon bezieht sich auf Fälle von Leberschäden, Sehstörungen und Bewusstseinsverlust.
Dr. John Jenkins, Direktor am Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, Amt für neue Medikamente, sagte, dass die neue Nutzen-Risiko-Analyse die Verwendung von Ketek für selbstlimitierende und weniger schwerwiegende Erkrankungen wie Sinusitis und Bronchitis nicht unterstützt.
Aber er sagte, das Medikament werde weiterhin "für ambulant erworbene Lungenentzündungen mit leichter bis mittelschwerer Schwere zugelassen werden, was eine ernstere Krankheit ist, die ohne Antibiotika-Therapie im Allgemeinen nicht abklingt".
Berichten der Associated Press zufolge unterliegt die Behandlung von Ketek durch die FDA einer Untersuchung durch den Senat. Heute ist auch der Tag, an dem der Unterausschuss für Überwachung und Untersuchung des Repräsentantenhauses Zeugenaussagen über "Die Angemessenheit der FDA - Bemühungen zur Gewährleistung der Sicherheit der Arzneimittelversorgung" hört, die gestern laut einem Pressebericht von Bloomberg "Unregelmäßigkeiten in der Genehmigung von Ketek ".
Die Droge hat eine etwas gewundene pharmakologische Geschichte. Eine Gruppe von Antiobiotika, Makrolide genannt, wurde zur Behandlung von Penicillinallergikern entwickelt. Aber dann wurden einige Bakterien makrolidresistent. Geben Sie die Ketolide - entwickelt, um die Makrolid-resistenten Bakterien, die Infektionen der Atemwege verursachen zu bekämpfen.
Telithromycin (der generische Name für Ketek) ist ein Ketolid-Antibiotikum mit einer ähnlichen Struktur wie eines der Makrolide - Erythromycin. Es verhindert, dass die Bakterien Proteine ​​produzieren können, die die Ausbreitung der Kolonie im Atemtrakt einschränken.
Telithromycin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und hat eine Halbwertszeit im Körper von etwa 10 Stunden.
Klicken Sie hier für weitere Informationen zu Telithromycin von der FDA.
Klicken Sie hier für weitere Informationen zu Telithromycin aus Wikipedia.
Geschrieben von: Catharine Paddock
Schriftsteller: Medizinische Nachrichten heute

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