Diabetes

FDA, um Warnungen auf Diabetes-Droge nach 2 mehr Todesfällen zu verstärken

Nach einer Warnung im Oktober 2007 plant die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA, die Warnhinweise zu Diabetes-Medikament Byetta (Exenatid) zu verstärken, nachdem sie von weiteren 6 Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, berichtet hatten. Zwei von ihnen starben weil sie nach Einnahme des Medikaments eine hämorrhagische oder nekrotisierende Pankreatitis bekommen haben.
Die vier überlebenden Patienten erholen sich jetzt, sagte die FDA. Sie nehmen nicht mehr Byetta, ein Medikament, das zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes durch Injektion verabreicht wird. Die FDA sagte, dass sie mit dem Arzneimittelhersteller Amylin Pharmaceuticals Inc. zusammenarbeitete, um die Warnhinweise im Abschnitt VORSICHTSMASSNAHMEN des Produktetiketts über die Risiken einer akuten hämorrhagischen oder nekrotisierenden Pankreatitis zu stärken.
Symptome einer akuten hämorrhagischen oder nekrotisierenden Pankreatitis sind anhaltende und starke Bauchschmerzen, die sich auf den Rücken ausbreiten können und von Übelkeit und Erbrechen begleitet sein können. Dies wird normalerweise durch Bluttests bestätigt, die hohe Amylase- und / oder Lipasewerte zeigen, und durch die Aufnahme von Strahlungsbildern.
Die Zahl der Berichte, die nach der Einnahme von Byetta seit der Markteinführung des Medikaments an Patienten mit akuter Pankreatitis gesendet wurden, beläuft sich nun auf 36. Im Oktober 2007 veröffentlichte die FDA eine Warnung über 30 Post-Marketing-Berichte über akute Pankreatitis bei Patienten Übernahme von Byetta und Veröffentlichung neuer Informationen für medizinisches Fachpersonal. Die Agentur sagte damals, dass "in einigen dieser Fälle ein Zusammenhang zwischen Byetta und akuter Pankreatitis vermutet wird".
Ärzte sollten allen Patienten auf Byetta mitteilen, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen müssen, wenn sie anhaltend schwere und unerklärliche Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen verspüren.
Die FDA sagte, wenn Ärzte vermuten, dass ein Patient auf Byetta Pankreatitis hat, sollten sie sofort aufhören, es zu nehmen, und alle anderen potenziell verdächtigen Medikamente.
Leider sind die Anzeichen und Symptome der weniger schweren Form der Pankreatitis und der mit Byetta assoziierten akuten hämorrhagischen oder nekrotisierenden Pankreatitis schwer zu unterscheiden. Wenn der Verdacht auf eine Pankreatitis bestätigt wird, sollte der Patient eine geeignete Behandlung beginnen und bis zur Genesung sorgfältig überwacht werden, und er sollte nicht erneut mit Byetta behandelt werden.
Auch Ärzte sollten andere antidiabetische Therapien für Patienten mit einer Geschichte von Pankreatitis in Betracht ziehen, sagte die FDA.
Die Agentur sagte, es rät den Ärzten nicht, die Verschreibung von Byetta einzustellen und wird weitere Ratschläge und Warnmeldungen veröffentlichen, wenn sie mehr Informationen erhalten.
Alle schwerwiegenden oder unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels sollten der FDA über ihr MedWatch-Programm unter //www.fda.gov/medwatch/report/hcp.htm gemeldet werden.
In ihrer früheren Warnung, die FDA sagte, dass in 27 der 30 berichteten Fälle von akuter Pankreatitis nach der Einnahme von Byetta, hatten die Patienten mindestens einen anderen Risikofaktor für die Bedingung, einschließlich Gallensteine, schwere Hypertriglyceridämie (hohe Blutfettwerte), und Alkoholkonsum.
21 der Patienten wurden stationär aufgenommen und es gab keine Berichte über hämorrhagische oder nekrotisierende Pankreatitis, aber bei 5 der Patienten traten ernste Komplikationen auf, einschließlich Dehydration und Nierenversagen, Verdacht auf Ileus (nicht-mechanische Darmobstruktion), Phlegmone (infiziert und entzündetes weiches Bindegewebe) und Aszites (zu viel Flüssigkeit in der Bauchhöhle).
In 6 der Fälle begannen die Patienten entweder Symptome von Pankreatitis zu bekommen oder bestehende Symptome verschlechterten sich kurz nachdem ihre Dosis von Byetta zweimal täglich von 5 auf 10 Mikrogramm gestiegen war.
In den berichteten Fällen verbesserten sich 22 der 30 Patienten, nachdem sie die Einnahme von Byetta beendet hatten. Aber als drei der Patienten, die die Einnahme des Medikaments abbrachen, es dann erneut begannen, kamen die Symptome der akuten Pankreatitis zurück, einschließlich Übelkeit und Erbrechen in zwei Fällen. Der dritte Patient hatte gerade Bauchschmerzen, die weggingen, als sie aufhörten, die Droge für immer einzunehmen.
Klicken Sie hier für FDA Informationen für medizinisches Fachpersonal auf Byetta.
Quelle: FDA.
Geschrieben von: Catharine Paddock, PhD

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