klinische Versuche

FDA Suspens Sensipar Trials nach Tod von Teenager

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) gab kürzlich bekannt, dass sie alle pädiatrischen klinischen Studien mit dem Medikament Sensipar nach dem Tod eines 14-jährigen Patienten, der an einer der Studien teilgenommen hat, eingestellt hat.
Sensipar ist ein von Amgen Inc. entwickeltes Medikament, das den Kalziumspiegel im Blut senkt, indem es die Freisetzung von Parathormon (PTH) aus der Nebenschilddrüse verringert. Hohe Kalziumspiegel können die Ursache für eine Reihe von gesundheitlichen Problemen sein, es wurde mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkt in Verbindung gebracht.
Wenn der Kalziumspiegel jedoch zu niedrig wird, können auch Gesundheitsrisiken entstehen.
Die Agentur stellt fest, dass sie noch nicht sicher sind, ob die Droge etwas mit dem Tod des Teenagers zu tun hat und dass sie weiterhin alle verfügbaren Informationen auswerten wird.
Amgen Inc. ist das größte Biotech-Unternehmen der Welt. Letzte Woche schickte es einen Brief an Gesundheitsdienstleister, in dem er über den Tod der Teenager und die Suspendierung der Studien informiert wurde.
Das Unternehmen sagte: "Amgen arbeitet so schnell wie möglich, um die Umstände des Geschehens zu verstehen. Diese Analyse läuft und wird so schnell wie möglich abgeschlossen."
Sensipar, das 2012 einen Umsatz von fast 950 Millionen US-Dollar erzielte, ist nicht für Kinder zugelassen. Es ist streng für Erwachsene zugelassen, um zu behandeln:
  • sekundärer Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
  • Hyperkalzämie bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkrebs
  • Hyperkalzämie bei Patienten, die sich keiner Parathyreoidektomie unterziehen können
Die FDA erinnert die Ärzte daran, dass Patienten auf Sensipar regelmäßig auf die Entwicklung von niedrigen Serumkalziumspiegeln überwacht werden sollten.
Einige Indikatoren für niedrige Serumkalziumspiegel sind:
  • Tetanie (intermittierende Muskelkrämpfe)
  • Parethesien (Nadeln)
  • Mylagias (Muskelschmerzen)
  • Muskelkrämpfe
  • Krämpfe
Wenn der Kalziumspiegel zu tief absinkt, sollten die Gesundheitsfachkräfte sicherstellen, dass Maßnahmen ergriffen werden, um zu versuchen, den Spiegel wieder anzuheben, indem entweder die Dosis von Vitamin-D-Sterolen erhöht, Kalzium ergänzt oder die Behandlung mit dem Medikament ausgesetzt wird.
Innerhalb einer Woche nach Beginn des Arzneimittels oder nach Dosisanpassungen sollten die Ärzte sicherstellen, dass sie den Kalziumspiegel und monatliche Nachuntersuchungen messen, um das Niveau zu überprüfen.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen des Arzneimittels sind Übelkeit, Durchfall und Erbrechen.
Die FDA sagte: "Wir fordern sowohl das medizinische Fachpersonal als auch die Patienten dringend auf, Nebenwirkungen, die Sensipar betreffen, dem FDA MedWatch-Programm zu melden."
Um ein schwerwiegendes Problem oder ein unerwünschtes Ereignis bei Sensipar an die FDA zu melden, rufen Sie an:
1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax
Oder verwenden Sie den MedWatch Online-Berichtsprozess der FDA.
Geschrieben von Joseph Nordqvist

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