Melanom

MelaFind, Werkzeug zur Erkennung von Melanom, erhält Zulassungsbescheid von der FDA

Ein medizinisches Gerät zur Erkennung von Hautkrebs-Melanomen - MelaFind - hat einen Approvable Letter von der FDA (Food and Drug Administration) als Antwort auf seine PMA (Pre-Market Approval) -Anwendung erhalten. Mela Sciences sagt, es ist in Verbindung mit der FDA, um die Etikettierung von Patienten und Ärzten zu finalisieren, sowie eine Benutzeranleitung und ein Schulungsprogramm zur Verfügung zu stellen.
MelaFind ist ein Werkzeug für die Bewertung klinisch atypischer Hautpigmentierungsläsionen, wenn ein Dermatologe beschließt, zusätzliche Daten zu sammeln, bevor er eine endgültige Entscheidung für eine Biopsie trifft, um ein Melanom auszuschließen. Mela Sciences ist der Meinung, dass MelaFind ein "nicht-invasives und objektives multispektrales Computersystem ist, das den Dermatologen bei der Früherkennung von (zB nicht-ulzerierten, nicht blutenden oder weniger als 2, 2 cm im Durchmesser) Melanomen hilft. "
Es ist kein Screening-Gerät und nicht für nichtpigmentierte Läsionen, Läsionen, die klinisch als Melanome bestätigt werden, oder Läsionen an speziellen anatomischen Stellen, wie z. B. akral, mukosal oder subungual, indiziert. Der Hand-Hel-Imager wird verwendet, um Läsionsbilder zu erfassen.


Joseph V. Gulfo, MD, Präsident und CEO, MELA Sciences, sagte:

"Der Approvable Letter der FDA für MelaFind stellt einen Meilenstein für MELA Sciences und die Millionen von Amerikanern dar, die das Risiko haben, Melanome zu entwickeln, die tödlichste Form von Hautkrebs. Das Unternehmen hat unermüdlich daran gearbeitet, ein objektives Werkzeug zu entwickeln, das Dermatologen hilft, Melanome zu erkennen seine frühesten, härtesten Stadien.
Obwohl das Melanom zu 100% heilbar ist, wenn es im frühesten Stadium entdeckt wird, stirbt jede Stunde ein Amerikaner an der Krankheit. Wir sind der festen Überzeugung, dass MelaFind das Potenzial hat, diese tragischen Zahlen zu senken. Wir sind sehr zufrieden mit der Entscheidung der FDA und werden uns in den kommenden Wochen gewissenhaft darum bemühen, alle offenen Fragen zu beantworten und das Post-Market-Studienprotokoll fertigzustellen. "

MelaFind hat kürzlich die CE-Kennzeichnung erhalten, mit der es in der gesamten Europäischen Union vermarktet werden kann.
Darrell S. Rigel, MD, Klinischer Professor für Dermatologie an der New York University Medical School, sagte:
"MelaFind hat das Potenzial, Dermatologen wesentlich mehr Informationen über unbestimmte pigmentierte Hautläsionen zur Verfügung zu stellen, um uns bei der Entscheidung zu helfen, welche Läsionen bei der Biopsie so früh wie möglich auf Melanome untersucht werden in erster Linie verlassen wir uns auf eine visuelle Untersuchung, um die Läsionen für die Biopsie auszuwählen, Daten zeigen, dass dies oft nicht genug ist. "

Laura K. Ferris, MD, PhD, Assistenzprofessor für Dermatologie und Direktor der Abteilung für Klinische Studien der Abteilung für Dermatologie der Universität Pittsburgh, sagte:
"Zusammenfassend zeigen die zahlreichen klinischen Studien, dass MelaFind einen bedeutenden Fortschritt darstellt und sich positiv auf die Patientenergebnisse auswirken sollte, sobald es für Dermatologen zugelassen und verfügbar ist."

Die FDA untersuchte eine Zulassungsstudie mit 1.383 Patienten in den USA sowie die begleitende Leserstudie von 110 Dermatologen. MelaFind war in der Studie zu 98% genau, Dermatologen hatten eine Sensitivität von 72%.
Das Melanom ist für etwa drei Viertel aller Hautkrebserkrankungen verantwortlich. Allein in diesem Jahr werden laut der American Cancer Society 70.230 neue Fälle von invasiven Melanomen und etwa 8.790 Melanom-bedingten Todesfällen auftreten.
Zwischen 1980 und 2004 stieg die jährliche Melanomrate bei jungen weißen Frauen in den USA um 50%.
Weniger als 15% der Patienten mit Melanom im Stadium IV überleben fünf oder mehr Jahre - die meisten sterben innerhalb von sechs bis zehn Monaten. Eine wirksame Melanombehandlung hängt stark von einer frühzeitigen Diagnose ab. Wenn das Melanom auf die Epidermis (äußere Hautschicht) beschränkt ist, beträgt die Heilungsrate durch chirurgisches Entfernen praktisch 100%.
Geschrieben von Christian Nordqvist

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