Melanom

Ergebnisse der Studie zum metastasierten Melanom PV-10, die die Arzneimittelfirma ermutigen

Frühe Ergebnisse einer klinischen Studie, die 40 Patienten mit metastasierendem Melanom unter Verwendung von PV-10, einer Form der färbenden Verbindung, besser bekannt als Rose Bengal, behandelt wurden, wurden als "ermutigend" beschrieben, da das Medikament gut vertragen wurde und eine selektive Tumorzerstörung in der Mehrzahl zeigte von den Patienten, sagte das Pharmaunternehmen, das die Behandlung entwickelt.
Die ersten Ergebnisse der Phase-2-Studie zu seiner führenden onkologischen Behandlung wurden letzte Woche auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Orlando, Florida, von Provectus Pharmaceuticals, Inc., einem neuen onkologischen und dermatologischen Biopharmazeutikum vorgestellt Unternehmen mit Sitz in Knoxville, Tennessee.
Die Forscher beobachteten eine messbare Reaktion bei Läsionen, die bei 60 Prozent der Patienten mit PV-10 behandelt wurden, sagte Provectus in einer Stellungnahme. Die Phase-2-Studie bestätigte auch einen beobachteten "Bystander-Effekt", der in der Phase-1-Studie beobachtet wurde, wo auch unbehandelte Läsionen darauf ansprachen, möglicherweise weil das Medikament das Immunsystem dazu stimulierte, sie anzugreifen.
Principal Investigator für Provectus 'Phase-2-PV-10-Teststelle im St Luke's Hospital & Health Network in Bethlehem, Pennsylvania, Dr. Sanjiv Agarwala, der die Ergebnisse auf der ASCO-Konferenz präsentierte, sagte:
"Diese Daten geben uns viel Auftrieb, da sie weiterhin zeigen, wie potenziell sicher und effektiv PV-10 für die Behandlung von metastasierendem Melanom ist."
Für die Studie rekrutierten die Forscher zwischen Ende 2007 und Mai 2009 80 Patienten mit Melanomen im Stadium III oder IV. Die Patienten befanden sich in mehreren Zentren in Australien und den USA. Die Analyse umfasste 35 Patienten mit Stadium III und 5 mit Stadium IV, die für 2 Zyklen und einen Median von jeweils 8 Läsionen behandelt wurden.
Der Unternehmensbericht sagte, dass die "Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zeigen, dass die Therapie mit PV-10 im Vergleich zu den verfügbaren therapeutischen Optionen für diese Patientenpopulation günstig ist".
Die wichtigsten Ergebnisse der Studie, wie vom Unternehmen gemeldet, umfassen:

  • Objektive (dh messbare) Reaktion von PV-10-behandelten Läsionen, die bei 60 Prozent der Patienten beobachtet wurde.

  • Bei 75 Prozent der Patienten wurde eine lokoregionale Krankheitskontrolle der behandelten Läsionen beobachtet.

  • Unbehandelte Läsionen reagierten ebenfalls: der sogenannte "Bystander-Effekt", der mit dem der Phase-1-Studie übereinstimmte.

  • Vorläufige Sicherheitsdaten ähnlich wie Phase 1, wobei die häufigsten Symptome vorübergehende leichte bis mittlere lokoregionale Schmerzen, Vesikel, Ödeme oder Schwellungen sind.
Erklären des beobachteten "Bystander-Effekts" Agarwala sagte, es könnte sein, weil das Medikament das Immunsystem des Patienten dazu veranlasste, unbehandelte Tumore anzugreifen und zu schrumpfen.
Dies wäre von enormem Vorteil, da sich das Melanom oft auf schwer zu behandelnde Körperstellen wie Kopf und Hals ausbreitet.
"Der 'Bystander-Effekt' könnte die Prognose für viele Patienten dramatisch verbessern", sagte Agarwala und sagte, er und seine Kollegen seien von den Zwischenergebnissen "begeistert" und freuten sich darauf, die Entwicklung der Therapie fortzusetzen.
Schätzungen der American Cancer Society deuten darauf hin, dass 120.000 Amerikaner mit Melanomen im Stadium III oder IV diagnostiziert werden und im Jahr 2009 68.000 weitere neue Fälle diagnostiziert werden.
Weltweit schätzt die Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Jahr 2008 etwa 48.000 Menschen an Melanomen im Stadium III oder IV.
Agarwala sagte, dass fortgeschrittenes Melanom sehr schwierig zu behandeln sei und dass in den letzten zehn Jahren keine neuen Medikamente zugelassen worden seien.
PV-10 ist eine injizierbare Form von Rose Bengal, die von Provectus entwickelt wurde. Rose Bengal ist eine Färbungsverbindung, die von Augenärzten und Optometristen seit ungefähr 30 Jahren verwendet wird, um Schäden am Auge zu beurteilen. Es wurde auch verwendet, um Leberprobleme zu diagnostizieren. Die Verbindung hat eine etablierte Sicherheitsgeschichte, eine kurze Halbwertszeit und wird über die Leber und die Nieren ausgeschieden, sagte Provectus in einer Stellungnahme.
Rose Bengal tötet Krebszellen durch "Chemoablation", ein Prozess, der beide Merkmale von Nekrose und Apoptose imitiert.
"Chemoablation von Melanomen mit intraläsionalen Rose Bengal (PV-10)."
J Clin Oncol 27: 15s, 2009 (suppl; abstr 9060).
SS Agarwalaet al
Präsentiert auf der ASCO 2009 Annual Meeting am 1. Juni 2009.
Quellen: Provectus.
Geschrieben von: Catharine Paddock, PhD

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