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Mobile Medical Apps Supervision Von der FDA, Agentur Suche nach Input

Da immer mehr mobile medizinische Apps (Anwendungen) auf den Markt kommen, hat die FDA (Food and Drug Administration) heute eine Rückmeldung zu ihrem vorgeschlagenen Aufsichtsansatz gefordert. Diese Apps sind für die Nutzung von Smartphones und anderen mobilen Computern ausgelegt.
Die FDA sagt, dass sie sich nur auf eine bestimmte Anzahl von Apps konzentrieren und sich nicht an der Regulierung von Apps für den Verbraucher beteiligen würde.
Mobile medizinische Apps haben heute eine Vielzahl von Funktionen. Sie helfen beispielsweise, ein gesundes Körpergewicht beizubehalten, ihren Kalorienverbrauch im Auge zu behalten oder Ärzten zu ermöglichen, die Bilder eines Patienten auf einem mobilen Gerät zu sehen. Bis 2015 sollen über 500 Millionen Smartphone-Nutzer eine Gesundheits-App nutzen.
Dr. Jeffrey Shuren, MD, Direktor des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte:

"Der Einsatz mobiler medizinischer Apps auf Smartphones und Tablets revolutioniert die Gesundheitsversorgung. Unser Konzept sieht vor, dass nur solche mobilen medizinischen Apps beaufsichtigt werden, die das größte Risiko für Patienten darstellen, wenn sie nicht wie vorgesehen arbeiten."

Die FDA möchte eine kleine Teilmenge von mobilen medizinischen Apps überwachen, die sich auf die Funktionalität oder Leistung derzeit regulierter medizinischer Geräte auswirken könnten. Beispielsweise:
  • Apps, die derzeit als Zubehör zu bereits FDA-regulierten Medizinprodukten verwendet werden. Dies können Apps sein, die es einem Arzt ermöglichen, ein gescanntes Bild von einem PACS (Archivierungs-Kommunikationssystem) auf einem Smartphone oder einem mobilen Tablet anzuzeigen.
  • Apps, die ein mobiles Kommunikationsgerät mithilfe von Sensoren, Zusatzgeräten oder anderen Geräten zu einem FDA-regulierten Medizinprodukt machen können. Zum Beispiel können einige Smartphones zu einem EKG-Gerät werden.
Die FDA bittet um öffentliche Rückmeldungen zu ihrem vorgeschlagenen Ansatz. Kommentare, einmal veröffentlicht, können für 90 Tage online eingereicht werden, oder per Post an Division of Docken-Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852.
Die Agentur sagt, sie werde den Entwurf des Leitfadens entsprechend den erhaltenen Rückmeldungen aktualisieren.
"FDA: Draft Guidance für Industrie und Food and Drug Administration Mitarbeiter - Mobile medizinische Anwendungen"
"FDA: Verbraucher-Update - FDA schlägt Gesundheit" App "Richtlinien"
Geschrieben von Christian Nordqvist

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