regulatorische Angelegenheiten

Schimmel kontaminierte Medikamente fordert FDA Recall

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA warnte Ärzte und Krankenhauspersonal am Montag vor einem landesweiten Rückruf aller Medikamente, die von einer New Jersey Compounding-Apotheke wegen einer möglichen Schimmelpilzkontamination hergestellt wurden.
Die zurückgerufenen Medikationen von Med Prep Consulting Inc. schlossen viele Schmerzmittel, Antibiotika und Drogen ein, die in der Arbeit und in der Chirurgie benutzt wurden. Die Medikamente wurden in Infusionsbeutel, Glasfläschchen und Plastikspritzen gegeben und in regionalen Krankenhäusern in Pennsylvania, Delaware und New Jersey ausgegeben.
Schimmel wurde in fünf Säcken Magnesiumsulfat in einem Krankenhaus in Connecticut gefunden. Magnesiumsulfat wird verwendet, um vorzeitige Wehen bei Frauen sowie Anfälle zu regulieren.
Janet Woodcock, MD, Direktor des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung erklärte:
"Wenn einem Patienten ein kontaminiertes injizierbares Medikament verabreicht wird, kann dies zu einer lebensbedrohlichen Infektion führen. Wir haben keine Berichte über Patienteninfektionen. Aufgrund einer mangelnden Sterilitätssicherung in der Einrichtung und aus großer Vorsicht ist dieser Rückruf jedoch notwendig um die Patienten zu schützen. "

Die FDA sagt, dass die Untersuchung fortgesetzt wird und sie mit der CDC und den Staatsbeamten in Connecticut und in New Jersey arbeiten werden, um den Bereich der Verschmutzung zu messen. Diese Ebene des Rückrufs ist ein "Benutzerlevel" - bestehend aus regionalen Krankenhausapotheken und zugehörigen Abteilungen sowie Arztabteilungen.
Die FDA fügte hinzu, dass Med Prep Consulting Inc. vorübergehend alle Produktion gestoppt hat - einschließlich der Verarbeitung und Versand von Medikamenten.
Med Prep Consulting Inc. stellt eine Reihe von sterilen Produkten zur intravenösen Verabreichung für viele verschiedene medizinische Probleme her. Die Produkte des Unternehmens umfassen:
  • Allgemein- und Lokalanästhetika
  • Antibiotika
  • Schmerztherapie Medikamente
  • Herz-, Geburts- und Geburtsmedikation
Im vergangenen Jahr verursachte ein kontaminiertes Steroid, das von einer in Massachusetts ansässigen Apotheke verabreicht wurde, 50 Todesfälle und infizierte mehr als 720 Patienten in den gesamten Vereinigten Staaten. In einigen dieser Fälle handelte es sich um eine seltene Form von Meningitis, die an Pilze gebunden war, die in den Einrichtungen dieses Zentrums gefunden wurden. Das Unternehmen wurde seit dem Ausbruch im September geschlossen.
Derzeit hat die FDA Inspektionen von Compounding-Apotheken in einem Dutzend Staaten verschärft.
Bis heute gab es keine Berichte über Verletzungen oder Krankheiten im Zusammenhang mit den zurückgerufenen Magnesiumsulfat-Lösungen, jedoch fordert die FDA Verbraucher und medizinisches Fachpersonal auf, negative Reaktionen auf das MedWatch-Programm der FDA zu melden.
Geschrieben von Kelly Fitzgerald

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