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Änderung der Risikostrategie für Medikamente mit geringer Thrombozytenzahl, Nplate und Promacta - FDA

Die FDA genehmigte Änderungen der Risikobewertungs- und Risikominimierungsstrategien (REMS) sowohl für Nplate (Romiplostim) als auch für Promacta (Eltrombopag). Laut einer von der FDA initiierten Überprüfung der aktuellen Informationen stellen Nplate und Promacta nach wie vor gewisse Sicherheitsrisiken dar, aber bestimmte restriktive Anforderungen der REMS-Programme sind nicht länger erforderlich, um sicherzustellen, dass der Nutzen der Arzneimittel ihre Risiken überwiegt. Die FDA (Food and Drug Administration, USA) wird weiterhin beide Medikamente auf Sicherheitsrisiken überwachen.
Auf der Grundlage fortlaufender klinischer Studien, vereinbarter Post-Approval-Studien beider Unternehmen und einer Meldung unerwünschter Ereignisse an die FDA kam die FDA zu dem Schluss, dass die Langzeitsicherheit sowohl von Nplate als auch von Promacta evaluiert werden kann.
Die FDA kann REMS für bestimmte Medikamente oder biologische Produkte verlangen, um sicherzustellen, dass ihr Nutzen die Risiken überwiegt. REMS kann verschiedene Elemente umfassen, beispielsweise einen Medikamentenführer, der Patienten über wichtige Sicherheitsinformationen für ein Arzneimittel berät, oder einen Kommunikationsplan, um Gesundheitsdienstleister über ernsthafte Risiken im Zusammenhang mit einem bestimmten Medikament zu informieren, sowie von allen Gesundheitsfachkräften, die verschreiben, zu verlangen und diese Medikamente sind speziell zertifiziert.

Wichtige Änderungen an den REMS für Nplate und Promacta

Im Gegensatz zu früher müssen Angehörige der Gesundheitsberufe, darunter Krankenhäuser, spezialisierte Pflegeeinrichtungen sowie Patienten, nicht mehr in das Nplate NEXUS-Programm oder das Promacta CARES-Programm aufgenommen werden, um verschreiben zu können oder empfange diese Produkte.
Darüber hinaus müssen medizinische Fachkräfte keine regelmäßigen Sicherheitsformulare für Patienten, die Nplate oder Promacta erhalten, ausfüllen.
Apotheken und Apotheker müssen sich auch nicht mehr für das Promacta CARES-Programm anmelden oder vor der Abgabe von Promacta die Verschreibung von Verschreibern und Patienten überprüfen.
Laut FDA werden die modifizierten REMS-Programme einen Kommunikationsplan enthalten, der das medizinische Fachpersonal über die REMS-Änderungen und Sicherheitsrisiken für jedes Produkt informiert.
Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sollten sich darüber im Klaren sein, dass die Warnhinweise und Vorsichtshinweise der Produktlabels aktualisiert wurden, um das aktuelle Verständnis der Arzneimittelsicherheit zu verdeutlichen, und dass das medizinische Fachpersonal weiterhin die verschreibungspflichtigen Arzneimittelinformationen für die neuesten Empfehlungen zur Verschreibung verwenden sollte Nplate und Promacta und melden unerwünschte Ereignisse für beide Produkte an das FDA MedWatch-Programm. Patienten sollten auch den beiliegenden Medikationsleitfaden ihrer Nplate- oder Promacta-Verordnung lesen und ihren Arzt kontaktieren, wenn sie Fragen oder Bedenken haben.
Janet Woodcock, MD, Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung erklärte:
"REMS ist nach wie vor ein wichtiges Werkzeug für die Agentur, um mit den Unternehmen zusammenzuarbeiten, um die ernsten Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln zu bewältigen und ihre angemessene und sichere Anwendung in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen zu überwachen. Die Agentur bleibt einem flexiblen und verantwortungsvollen Regulierungsansatz verpflichtet Dadurch wird sichergestellt, dass REMS-Programme effektiv und effizient eingesetzt werden und nicht zu einer unnötigen Belastung für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten führen. "

Sowohl Nplate als auch Promacta wurden 2008 für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Immunthrombozytopenie (ITP) zugelassen, die auf Kortikosteroide, Immunglobuline oder auf Splenektomie (Entfernung der Milz) nicht ansprachen. ITP, eine seltene Blutkrankheit, die zu einer geringen Anzahl von Blutplättchen führt, dh Blutbestandteilen, die bei der Blutgerinnung helfen, können zu schweren Blutungen führen. Beide Medikamente sollen das Knochenmark stimulieren, um die benötigten Thrombozyten zu produzieren.
Angesichts der Tatsache, dass die Erfahrung beider Medikamente zum Zeitpunkt der Zulassung begrenzt war, führten Bedenken hinsichtlich ihrer Sicherheit zur Entscheidung für eine REMS-Anforderung, die beschränkte Verteilungsanforderungen für jedes Arzneimittel enthielt, um sicherzustellen, dass deren Nutzen die Risiken überwiegt. Die eingeschränkten Verteilungsanforderungen führten dazu, dass medizinisches Fachpersonal, einschließlich Apotheken, Krankenhäuser, spezialisierte Pflegeeinrichtungen und Patienten, sich in ein spezielles Zugangsprogramm einschreiben mussten, um die Medikamente zu verschreiben, abzugeben oder zu erhalten.
Die FDA hat kontinuierlich die spezifischen Sicherheitsrisiken in Bezug auf Nplate und Promacta überwacht, seit die Medikamente zugelassen wurden. Sie haben verschiedene Faktoren überwacht, wie ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel, Knochenmarkveränderungen der Kollagenablagerung (Retikulin), ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung anderer Blutkrebsarten (hämatologische Malignome), die aus der Stimulation von Knochenmarkszellen resultieren, das Risiko von Blutungen kurz nach dem Absetzen des Arzneimittels und der Verschlechterung der Blutplättchenzahl.
Zu den Nebenwirkungen, die bei mit Nplate behandelten Patienten beobachtet wurden, zählen: Schwindel, Kopfschmerzen, Probleme beim Einschlafen oder Durchschlafen (Schlaflosigkeit), Schulterschmerzen, Gelenke (Arthralgie) und Muskelschmerzen (Myalgie), Magen- oder Bauchschmerzen, Dyspepsie (Magenverstimmung), und Parästhesien, die Kribbeln oder Taubheit in der Haut sind.
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden mit Promacta in Verbindung gebracht: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Grippe (Influenza), Infektionen der oberen Atemwege, Halsschmerzen (Pharyngitis), Rückenschmerzen und Kribbeln oder Taubheitsgefühl in der Haut (Parästhesien). Promacta könnte auch eine Leberschädigung verursachen.
Nplate wird von Amgen, Inc. aus Thousand Oaks, Kalifornien, hergestellt.
Promacta wird von GlaxoSmithKline aus Philadelphia hergestellt.
Geschrieben von Petra Rattue

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